承認申請 — 医薬分野

翻訳分野

日米欧三極同時申請を控えたコモン・テクニカル・ドキュメント(CTD)は、作成と翻訳がタイトなスケジュールで同時進行します。翻訳センターでは、元原稿作成の進行に合わせた翻訳作業も、たびたび入る修正・変更とその後の照会作業にも、しっかりと対応します。中国、韓国、ASEAN諸国向け申請資料も、経験豊富なスタッフにご相談ください。

取り扱い文書

CTD STED 添付文書 照会事項 治験薬概要書
当局通知 標準作業手順書 論文 マニュアル・取扱説明書 契約書

特徴

CTDをはじめとする承認申請に関わる文書・資料に精通したコーディネータを中心に、翻訳者・校正者・エンジニアを含めた数十人規模からなるプロジェクトチームを編成。プロジェクトチームによる、安定した品質管理体制で、スピーディーな申請をサポートします。

各種ご相談窓口

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