翻訳センターとＣＡＣが協業し、新医薬品等の承認申請書作成業務から
eCTD対応までの一貫サービスを提供
| 株式会社翻訳センター（以下、翻訳センター）と株式会社シーエーシー（以下、ＣＡＣ）は、新医薬品等の承認申請書作成業務から審査当局への電子申請に必要なｅＣＴＤ (electronic Common Technical Document)対応までの一貫サービスで、2004年10月から協業を開始します。 | ||||||||||||||||||||||||||
| 翻訳センターは、創業以来、医薬関係の翻訳サービスを主要分野の一つとして多くの実績を有し、そのノウハウを活かして医薬品の承認申請文書を扱うメディカルライティング業務についても事業展開を図っています。一方ＣＡＣは、製薬R&Dに関する情報システムサービスで豊富な実績とノウハウを有しています。この両社が協業することにより、日本の製薬企業、日本進出を図る外資製薬企業等に対して、特に翻訳を伴う電子申請に関わる業務の一貫サービスを提供することが可能になります。両社は、相互補完の形での一貫サービスを提供のほか、同サービスに関して共同でマーケティングおよび営業活動も行います。 | ||||||||||||||||||||||||||
| 日本の製薬企業が審査当局へ電子申請を行う場合、高度な専門知識を持つメディカルライターを擁する翻訳センターが、総括報告書や試験報告書をもとにモジュール２(＊1)の資料概要を作成し、ＣＡＣが電子申請プロセスのノウハウとシステム化、教育サービスまでを提供することによって、より効率的に電子申請業務を遂行することが可能となります。 | ||||||||||||||||||||||||||
| 承認申請書作成は製薬企業内でも行われていますが、より効率性の高い新薬申請業務が求められている背景の中、特に海外進出を図る日本の製薬企業がＦＤＡやＥＭＥＡへ電子申請を行う場合などにおいて、クライアントからの諸相談にも対応できるこの一貫サービスへの需要は大きいと見込まれます。 | ||||||||||||||||||||||||||
| 医薬分野において、翻訳企業とＩＴサービス企業の協業は、国内では初めてのケースとなります。また、両社は、将来的にはｅＣＴＤ管理のＡＳＰサービスへの進化･転換等も視野に入れています。 | ||||||||||||||||||||||||||
(＊1) ＣＴＤは、 モジュール１：申請書等行政情報及び添付文書に関する情報、モジュール２：ＣＴＤの概要（サマリー）、モジュール３：品質に関する文書、モジュール４：非臨床試験報告書、モジュール５：臨床試験報告書の５つのモジュールで構成されている。 |
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