サービス内容

取り扱い文書

臨床開発・承認申請関連

臨床開発・承認申請関連

CTD(コモン・テクニカル・ドキュメント)など、医薬品の開発や承認申請に関わる文書類。原文作成と翻訳が同時進行することも多く、徹底したスケジュール管理が求められます。そのため、各種文書に精通したコーディネータを中心に、多数の翻訳者・校正者・エンジニアの緊密な連携を確保するための品質管理体制が整っています。翻訳作業の開始前には、用語集の整備や翻訳支援ツールの対訳作成などの準備を行います。また、原稿がまだドラフトの段階で翻訳を開始し、原稿完成時にドラフトの変更部分だけ修正翻訳するといった対応も行っており、お客様の文書作成業務の進行に合わせた工程管理によって、迅速な承認申請をサポートします。ASEAN諸国向けなどの申請資料についても、経験豊富なスタッフにご相談ください。

取り扱い文書

  • 治験実施計画書
  • 治験薬概要書
  • 治験総括報告書
  • CTD
  • STED
  • 同意説明文書
  • 機構相談
  • 照会事項
  • 解析計画書
  • 当局通知
  • SOP