サービス内容

取り扱い文書

安全管理関連

安全性関連関連

医薬品の市販開始後に作成が必要となる、CIOMSフォームの副作用症例報告や定期報告などの安全管理情報関連文書。当局や海外提携先への報告義務による即日納品・翌日納品といった短納期の作業では、当然翻訳のスピードを高め、しかも正確さや安定した翻訳品質を確保することが必要となります。これらを実現するため、弊社内ではコーディネータのほか品質管理者や常駐翻訳者からなるプロジェクトチームが編成されています。編集作業をそれぞれのお客様の翻訳ルールやテンプレートに合致させ、また安全性情報の入手から翻訳納品までの各プロセスに柔軟性を持たせるなど、フレキシブルな対応が可能です。

取り扱い文書

  • 製造販売後臨床試験

    実施計画書
  • 報告書
  • CIOMS
  • 症例報告
  • 安全性定期報告書
  • RMP
  • 使用成績調査
  • 添付文書
  • インタビュー

    フォーム